Transplante Autólogo de Células-Tronco da Medula Óssea na Epilepsia do Lobo Temporal Refratária ao Tratamento Medicamentoso: estudo de Fase II
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Coordenador do Projeto: Jaderson Costa da Costa, MD, PhD
Integrantes: Ricardo Vaz Breda/ Daniela Souza de Abreu/ Danielle Irigoyen da Costa/ Li Li Min/ Zaquer Suzana Munhoz Costa/ Fernando Cendes/ Alessandra Marques Pereira/ Carlos Eduardo Silvado/ Eduardo Raupp/ Denise Cantarelli Machado/ André Luis Fernandes Palmini/ Lucas P. Schilling/ Daniel Rodrigo Marinowic/ Marcos Braga Barros/ Ricardo Bernardi Soder/ Mirna W. Portuguez/ Fabricio Bíscaro Pereira/ Vera Cristina Terra/ Luciano de Paola/ Angela Cristina Malheiros Luzo/ Denis Xavier Barbieri/ Mario Bernardes Wagner/ Maria Joana Mader Joaquim/ Robertson Alfredo Bodanese Pacheco.
Resumo do Trabalho: A fase I do estudo teve como objetivo a análise da factibilidade e da segurança do transplante autólogo de células tronco de medula óssea em pacientes com epilepsia do lobo temporal (ELT), com período de realização entre os meses de julho de 2008 e maio de 2012 (Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição – CEP sob o número 0931/07 e pelo CONEP sob número 947/2007, CAAE 0194.0.002.000-07). O Protocolo foi Registrado no Sistema do ClinicalTrials.gov em 06.08.2009, sob identificador NCT00916266. No referido estudo foram incluídos 20 pacientes adultos, com diagnóstico de ELT confirmado por história clínica, ressonância magnética e vídeo-EEG. O estudo mostrou-se factível e seguro. Na avaliação de três meses, 30% dos pacientes tiveram redução de 100% no número de crises em relação ao período pré-procedimento, 25% tiveram redução entre 70-99% no número de crises, 25% tiveram redução entre 50 e 69% no número de crises e 20% não apresentaram redução no número de crises ou tiveram um acréscimo neste valor.
Na avaliação de seis meses, 40% dos pacientes tiveram redução de 100% no número de crises em relação ao período pré-procedimento, 25% tiveram redução entre 70-99% no número de crises, 15% tiveram redução entre 50 e 69% no número de crises e 20% apresentaram redução no número de crises inferior a 50% ou tiveram um acréscimo no valor prévio. O presente projeto é um estudo clínico, fase II, multicêntrico, duplo cego, randomizado, placebo controlado, com a participação de 03 Centros: PUCRS (Hospital São Lucas, Programa de Cirurgia da Epilepsia, Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul); UNICAMP – Universidade Estadual de Campinas – Departamento de Neurologia; e UFPR- Universidade Federal do Paraná (Hospital de Clínicas – Serviço de Epilepsia e EEG).
Serão incluídos 36 pacientes adultos (18-60 anos) portadores de epilepsia temporal com esclerose hipocampal unilateral, refratária ao tratamento medicamentoso. O objetivo do presente estudo é o de avaliar se o transplante autólogo de células-tronco (fração mononuclear) da medula óssea de pacientes adultos com epilepsia refratária do lobo temporal com esclerose mesial temporal unilateral é capaz de produzir controle ou redução na frequência de crises epilépticas, redução da atividade epileptogênica, melhora dos escores neuropsicológicos e alteração na estrutura hipocampal comprometida ou em outras áreas do encéfalo quando avaliado pelo exame de ressonância magnética.
Áreas de pesquisa envolvidas: química, farmácia, medicina.
Entidade Financiadora: CNPq
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